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菲凡医讯 | BleeMACS 评分:首个评估出院后 ACS 患者出血风险模型的建立与验证

2019-01-31
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阿司匹林联合 P2Y12 受体抑制剂的双联抗血小板治疗(DAPT)是急性冠脉综合征(ACS)患者,尤其是行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)支架术后的 ACS 患者,预防动脉硬化血栓事件发生的标准治疗方案 1,2


由于 ACS 后血栓发生风险升高,指南将新型 P2Y12 受体抑制剂(普拉格雷和替格瑞洛)在 DAPT 治疗中给予更多推荐 3。最新证据表明 DAPT 治疗超过一年对于低出血风险高缺血风险的患者更多获益率 4,5。指南亦指出,对于高出血风险的患者可考虑缩短 DAPT 疗程 3

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由此可见,在 DAPT 药物的选择(氯吡格雷 vs 普拉格雷/替格瑞洛)及需要缩短 DAPT 疗程的患者筛选(< 12 月 vs ≥ 12 月)方面,出血风险是关键因素之一。因此 Raposeiras-Roubín S 6 等试图建立一种简单的风险预测模型,使医生更客观的预估 ACS 患者出院后一年内的出血风险。

01

研究基本信息介绍

BleeMACS 注册研究是一项国际多中心、回顾性、观察性研究,共纳入来自 10 个国家(加拿大、巴西、德国、波兰、荷兰,西班牙、意大利、希腊、中国和日本)的 15 家中心共 15401 例年龄> 18 岁、院内行 PCI 手术并完成 1 年随访的 ACS 患者。


研究主要终点为检测患者出院后 1 年内的出血风险,以建立一个能够根据患者严重自发性出血程度并精确分层的出血风险评分模型。(严重自发性出血定义为出院 1 年内发生的任何颅内出血及任何需要住院和/或输血治疗的出血,医疗操作或手术相关的出血或输血不被认为是自发性出血,故不纳入该研究。)


该模型的推导源于用 70% 患者(n = 10750)的数据,内部验证基于剩余 30% 患者(n = 4651),模型的外部验证则基于 SWEDEHEART 注册研究,该研究共纳入接受 PCI 治疗患者 96239 例,未接受 PCI 治疗患者 93150 例,纳排标准与推导队列一致。

02

出血发生率与预测因子

该研究中,推导组(3.2/百人年,95%  CI: 2.9%–3.6%)与内部验证组(3.6/百人年,95%  CI: 3.1%–4.2%)患者的出血事件发生率无显著差异。经单变量和多变量分析后,共筛选出年龄、高血压、出血史、恶性肿瘤、血管疾病、住院时血红蛋白和肌酐水平等出血风险预测因子。

03

BleeMACS 评分准确预测患者出血时间

根据 BleeMACS 评分的不同,可将患者的出血风险分为极低危组(BleeMACS 评分 0-7),低危组(8-16),中危组(17-25)和高危组(≥ 26),通过 BleeMACS 各危险因素评分的总和(范围为 0 到 80 分)估计患者出院后 1 年内出血的风险,评分最高组的患者其出血风险为最低组患者的 20 余倍(图 1)。


BleeMACS 评分在推导和内部验证组的 c 统计量分别为 0.71(95%: CI 0.68–0.74)和 0.72(95% CI 0.67–0.76);在外部验证队列中,PCI 组患者和非 PCI 组患者其 c 统计量分别为 0.65(95%: CI 0.64–0.66)和 0.63(95% CI: 0.62 - 0.64)。


此外,随着患者出血风险的类别的升高,BleeMACS 评分也逐渐增高,这表明该模型能够根据出血程度对患者进行分层。患者出血发生率(/百人年)在推导组、内部验证组和外部验证组分别如下:1.48 vs 1.59 vs 1.29 (极低危组),2.27 vs 2.48 vs 2.47 (低危组),3.50 vs 3.88 vs 3.81 (中危组),以及 8.03 vs 8.69 vs 6.90 (高危组)。


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图 1 (A) BleeMACS 评分细则 (B) BleeMACS 推导组患者分布


BleeMACS 评分是第一个特异性预测 ACS 患者出院后出血风险的模型,该模型的建立基于分析 BleeMACS 研究中来自真实世界中 10 个国家 15 家医院超过 15000 名 ACS 患者数据,并通过 SWEDEHEART 注册研究中超过 90000 例患者进行了数据的外部验证。BleeMACS 评分能够筛选出高出血风险的患者,进一步改善 ACS 患者出院后抗凝策略、降低患者出血风险。


出血风险是影响 ACS 患者发病后 1 年内抗栓药物选择及疗程的重要因素。该研究首次建立了预测 ACS 患者出院后 1 年内出血风险的评估模型并进行了验证,未来运用该模型评估 ACS 患者出院后最适抗栓治疗的前瞻性分析仍需进一步的研究。


相关文献

1.  A. Bagai, D.L. Bhatt, J.W. Eikelboom, et al. Circulation.2016; 133 (21) :2094–2098.

2.  G. Montalescot, D. Brieger, A.J. Dalby, S.J. et al. J. Am. Coll. Cardiol. 2015; 66(7): 832–847.

3.  G.N. Levine, E.R. Bates, J.A. Bittl, et al. J Am Coll Cardiol. 2016; 68 (10) :1082–1115.

4.  U. Baber, R. Mehran, G. Giustino, et al. J. Am. Coll. Cardiol.2016; 67 (19): 2224–2234.

5.  R.W. Yeh, E.A. Secemsky, D.J. Kereiakes, et al. JAMA. 2016; 315 (16):1735–1749.

6.  Raposeiras-Roubín S, Faxén J, Íñiguez-Romo A, et al. Int J Cardiol. 2018; 254: 10-15.


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